隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合高度融合，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。國家陸續(xù)出臺一系列政策，進(jìn)一步減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。與此同時，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或者移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險。

因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，對強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。

今天，眾森企服小編就來給大家聊聊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證是什么，如何辦理？

一、行業(yè)背景

2017年為了不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，國務(wù)院取消了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的行政審批事項。 基于此背景，總局研究分別出臺藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法。于2017年12月20日頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》， 該辦法自2018年3月1日起實施，新辦法對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售模式、經(jīng)營關(guān)聯(lián)等方面作出整體設(shè)計安排， 進(jìn)一步明確了從業(yè)主體的責(zé)任，完善了監(jiān)管部門的管理措施，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、懲處違法違規(guī)行為和維護(hù)市場秩序。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺”。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運營模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺；遵循“線上線下一致”原則。

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需的條件及資料有哪些的呢？

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案所需條件及資料

經(jīng)營企業(yè)：

• 在當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門依法取得醫(yī)療器械許可證、或者備案憑證

• 填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表進(jìn)行備案。

生產(chǎn)企業(yè)：

• 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可或備案的生產(chǎn)企業(yè)，僅銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

• 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表備案。

1、入駐第三方平臺：如淘寶、天貓、拼多多等平臺賣醫(yī)療器械，平臺方會要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。所需條件如下：①需要提供和平臺方簽訂的入駐合同；②需要提供企業(yè)線下的醫(yī)療器械資質(zhì)證書（二類備案或者三類許可證）。

2、企業(yè)自己搭建一個網(wǎng)站、APP或者其他軟件去銷售醫(yī)療器械，需要提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案（自建類）。條件如下：①需要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證；②需要企業(yè)提供線下的醫(yī)療器械資質(zhì)證書（二類備案或者三類生產(chǎn)許可證）；③需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖。

網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案所需條件及資料

• 應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；

• 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員；

• 設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運營維護(hù)等部門；

• 履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)；

• 管理機(jī)構(gòu)各部門間的辦公場所宜相對獨立，不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合辦公的場所。

• 系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

材料如下：

• 營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；

• 法定代表人身份證明復(fù)印件；

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證原件；

• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其它人員身份證明原件、復(fù)印件

• 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）

• 實地核查前會安排專人給相關(guān)人員培訓(xùn)

• 現(xiàn)場驗收，驗收時需要提供人員的證明材料，驗收時人員本人必須在場

四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證案例

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案案例網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案案例

眾森企服，是增值電信業(yè)務(wù)和網(wǎng)絡(luò)文化資質(zhì)專業(yè)代辦中心，專業(yè)為增值電信企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)直播公司等高新技術(shù)企業(yè)提供咨詢服務(wù)，并且有8年以上經(jīng)營許可證辦理經(jīng)驗，公司核心人員已經(jīng)有10年以上互聯(lián)網(wǎng)和游戲資質(zhì)辦理經(jīng)驗。2016年成功掛牌浙江省股交中心。

自成立以來，已為上萬家互聯(lián)網(wǎng)各類企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的服務(wù)，深受圈內(nèi)好評！