去年疫情的爆發(fā)，導致醫(yī)療用品需求暴漲，比如醫(yī)用口罩、醫(yī)用酒精、醫(yī)用消毒液等等，你知道企業(yè)銷售這類產(chǎn)品是需要許可證的么？那就是二類醫(yī)療器械備案。

老規(guī)矩，今天，眾森企服小編給大家聊聊電商網(wǎng)店類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理攻略吧。

一、是醫(yī)療器械是什么？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

• 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

• 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

• 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

• 生命的支持或者維持；

• 妊娠控制；

• 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

這其中呢，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械是需要辦理許可證的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。（第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

所以從事二類醫(yī)療器械銷售的是需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

眾森企服-專業(yè)辦理二類醫(yī)療器械備案

三、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計等；

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具等；

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙等；

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器等；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯取?/p>

所以所以疫情期間銷售像醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售 ，都應(yīng)當申請二類備案方可經(jīng)營。

這里需要注意下，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年6月28日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）》將避孕套、避孕帽還有血糖分析儀、電動椅等產(chǎn)品踢出二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，所以銷售這類產(chǎn)品目前不需要做備案了，具體可查看官方文件：

四、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的材料有哪些？

1??線下辦理二類醫(yī)療器械備案所需的材料清單：

1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

2??線上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料清單

線上辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證主要指的是找代辦機構(gòu)辦理，比如我們眾森企服—專業(yè)辦理電商網(wǎng)店類及互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的許可證資質(zhì)。需要提供的材料如下：

身份證正反面+本人手機號，然后能配合工商實名認證

身份證正反面+本人手機號，然后能配合工商實名認證

身份證正反面+本人手機號，然后能配合工商實名認證

重要的事情說三遍，其他的全套我們幫你處理，包通過包下證，是不是很簡單、很方便、很快捷！

好了，第二類醫(yī)療器械備案辦理好了，怎么上傳到淘寶呢？

操作流程：

【第一步】：個人店鋪添加營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)店鋪無需提交營業(yè)執(zhí)照）

1、 點擊‘添加證照’然后點選“營業(yè)執(zhí)照”并確認

進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認”提交，等待審核。

2、 進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認”提交，等待審核。

【第二步】：上傳二類醫(yī)療器械資質(zhì)證件（也只有企業(yè)店鋪才能上傳）

1、按照您的二類醫(yī)療器械類型選擇正確的證件名稱（若名稱選擇錯誤將審核不通過）

2、進入二類醫(yī)療器械信息上傳頁面，填寫信息后，點擊確認提交，等待審核

眾森企服，是增值電信業(yè)務(wù)和網(wǎng)絡(luò)文化資質(zhì)專業(yè)代辦中心，專業(yè)為增值電信企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)直播公司等高新技術(shù)企業(yè)提供咨詢服務(wù)，并且有8年以上經(jīng)營許可證辦理經(jīng)驗，公司核心人員已經(jīng)有10年以上互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)辦理經(jīng)驗。2016年成功掛牌浙江省股交中心。

自成立以來，已為上萬家互聯(lián)網(wǎng)各類企業(yè)提供高效、精準的服務(wù)，深受圈內(nèi)好評！