一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案是什么？

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

簡單的說就是建立一個醫(yī)療器械交易平臺，讓商家入駐買賣醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案。

二、那些企業(yè)需要申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案？

1. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)

2. 醫(yī)療器械電商交易平臺，如京東大藥房、天貓大藥房

3. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)

三、辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案所需的條件？
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)服務(wù)第三方平臺備案申請資料

• 簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

• 營業(yè)執(zhí)照；

• 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明；

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明；

• 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

• 辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

• 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證；

• 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；

• 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；

• 其他相關(guān)證明材料。

五、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺系統(tǒng)要求

• 1、具有入駐平臺企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

• 2、具有網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評價投訴、 退換產(chǎn)品等交易管理功能；

• 3、具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能,產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當(dāng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接；

• 4、具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；

• 5、具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能；

• 6、同時開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的第三方平臺,網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口。

備注：不同地區(qū)對平臺要求是不一樣的，需要根據(jù)當(dāng)?shù)卣咭笞鑫⒄{(diào)！

六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案有什么區(qū)別？

1、備案主體不同
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運(yùn)營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。

2、備案部門不同
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者有哪些主要義務(wù)？

1）是履行備案義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

2）是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

3）是審查登記義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

4）是資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

5）是平臺管理義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

6）是記錄義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。

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