近年來(lái)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品也成了網(wǎng)上的熱銷品。隨著市場(chǎng)的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢(shì)。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，特別是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要辦理哪些許可資質(zhì)，這點(diǎn)就難到了很多創(chuàng)業(yè)者。今天，眾森企服就給大家普及一下在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理哪些許可資質(zhì)？

一、是醫(yī)療器械是什么？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

• 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

• 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

• 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

• 生命的支持或者維持；

• 妊娠控制；

• 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、醫(yī)用口罩、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

這里需要注意下，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年6月28日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)）》將避孕套、避孕帽還有血糖分析儀、電動(dòng)椅等產(chǎn)品踢出二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，所以銷售這類產(chǎn)品目前不需要做備案了，具體可查看官方文件：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

三、醫(yī)療器械線上銷售需要的資質(zhì)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2018年3月1日施行，對(duì)從事的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定：網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展活動(dòng)；通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。

第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

簡(jiǎn)單說(shuō)線上銷售醫(yī)療器械分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其運(yùn)營(yíng)模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺(tái)；遵循“線上線下一致”原則。

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理，具體可以看下我們之前寫(xiě)的文章《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案指南》

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案案例網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案案例

眾森企服，是增值電信業(yè)務(wù)和網(wǎng)絡(luò)文化資質(zhì)專業(yè)代辦中心，專業(yè)為增值電信企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)直播公司等高新技術(shù)企業(yè)提供咨詢服務(wù)，并且有8年以上經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)驗(yàn)，公司核心人員已經(jīng)有10年以上互聯(lián)網(wǎng)和游戲資質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn)。2016年成功掛牌浙江省股交中心。

自成立以來(lái)，已為上萬(wàn)家互聯(lián)網(wǎng)各類企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的服務(wù)，深受圈內(nèi)好評(píng)！